美国食药管理局将会针对“添加剂”CBD进行听证

大麻二酚是大麻植物中发现的一种非精神活性化合物,它的受欢迎程度呈爆炸式增长:CBD酊剂、CBD精油和含有CBD的药膏有望缓解疼痛。它被添加到口香糖、巧克力、冷饮、啤酒和拿铁咖啡中。沃尔格林(Walgreens)和CVS已宣布,他们将在一些地方的商店里销售CBD产品,其中一家全国性的快餐连锁店还推出了一款汉堡,上面涂满了CBD调味汁。

但是,CBD注入产品的激增远远超过了联邦监管的变化,给买家、卖家和州政府都带来了麻烦,也让围绕CBD合法性的问题变得模糊不清。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称fda)正在寻求改变这一状况,并将于周五举行公开听证会,试图调查该机构对大麻二酚(cannabidiol)的一系列问题。大麻二酚是一种名为CBD的化合物。该机构将在听证会期间听取零售商、研究人员、农民和其他人士的意见。听证会预计将持续一整天。

尽管CBD在联邦政府层面长期违法,但近年来,它作为一种万能的特效药已被神话化,因为它能安抚癫痫患儿的故事,以及它在缓解疼痛、减少焦虑和促进睡眠方面的好处的轶事,通过新闻报道、社交媒体、博客和口口相传传播开来。科学研究支持了其中一些说法,但专家们普遍认为,还需要进行更多的研究。

直到去年大麻才被合法化,大麻是一种几乎不存在大麻化合物的大麻,通常会产生一种“高含量”的化合物。去年12月通过的2018年农业法案使大麻和大麻衍生的CBD在联邦一级合法化,同时明确保留了FDA对含有大麻和大麻相关提取物的产品进行监管的权力。

根据现行规定,FDA禁止CBD-infused食品和饮料的引入到州际贸易,包括宠物产品,也禁止任何营销化合物作为膳食补充剂,因为它使用FDA批准的处方药物的活性成分治疗癫痫疾病。FDA一般没有强制执行这一规定,但它已经向CBD公司发出了信函,称这些公司对CBD的健康声明“令人震惊”,比如声称CBD可以治疗或治愈癌症。

听证会上争论的焦点是CBD的分类和监管。美国食品药品监督管理局(FDA)表示,正在探索解除在食品和饮料中添加CBD的禁令的途径,并将CBD作为维生素C或鱼油等膳食补充剂来对待。根据联邦法律,标注为膳食补充剂的产品不需要被认为是安全的,也不需要受到FDA的监管,但FDA可以将产生不良影响的产品从市场上撤下。销售商也面临着市场限制,尽管食品药品监督管理局通常不需要证明膳食补充剂上的声明是正确的。

该机构已经成立了一个内部工作组来探讨CBD问题,并在7月初就如何监管该建筑群征求公众意见。

复杂的事情是CBD在处方药中被使用。

“目前的争论实际上是在FDA内部,因为他们已经批准了一种基于CBD的药物,”斯图尔特·泰特斯说,他是医用大麻公司的首席运营官和总裁,这是一家工业大麻和CBD公司。“所以他们有点纠结,CBD如何既能成为一种膳食补充剂,又能成为一种药物?”

FDA曾表示,它对CBD的安全性和市场营销存在疑问。例如,在癫痫发作药物的临床试验中,fda发现,当服用高剂量、纯化形式的化合物(如处方药中使用的化合物)时,存在肝损伤的风险。

“它是至关重要的,我们解决这些悬而未决的问题对CBD和其他大麻和cannabis-derived产品帮助通知FDA监管这些产品——尤其是在该机构认为能否适当行使权力,允许使用CBD的膳食补充剂和其他食物,”FDA局长斯科特Gottlieb 4月份在一份声明中说。

CBD行业人士预计,FDA最终将允许将植物性、非合成CBD作为膳食补充剂销售,并将决定将其作为补充剂使用和作为处方药使用分开的剂量限制。癫痫发作药物附睾酮(Epidiolex)的剂量明显高于通常在消费品中销售的剂量。

“我们认为会有某种形式的分界线在某一毫克级,上面只能出售如下药品与FDA批准,它可以作为一个场外膳食补充剂出售或食品添加剂,”乔纳森•米勒说,前肯塔基州司库和当前总法律顾问为美国麻圆桌会议,麻联盟公司。“这个数字是这个过程中需要确定的最大问题之一。”

FDA的澄清也有望缓解人们对这种化合物合法性的困惑。一些州通过立法明确了CBD的合法化,而另一些州则对CBD产品进行了打击。当局突袭了俄亥俄州、德克萨斯州、路易斯安那州和其他州的商店,没收了CBD产品。在一篇成为全国头条新闻的报道中,一名女子因携带CBD油在迪士尼乐园被捕,随后被释放。在某些情况下,混乱也让立法者、执法部门和检察官产生了分歧。

米勒说,他认为一旦FDA就CBD作为一种膳食补充剂和食品添加剂出台明确的规定,大多数州将会效仿,消除围绕其合法性的困惑——尽管有些州可能会选择比联邦指南更严格地限制CBD,他指出。

米勒说,他希望FDA的程序不会超过一年,虽然他说可能需要两到三年。

行业领袖表示,他们欢迎FDA的对话。

泰特斯说:“我们期待着在FDA面前展开对话,并发表一些书面评论。我认为,在这个问题上展开更多的全国性辩论是非常好的。”

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